Guía para la implementación de la norma ISO 9001:2008 para establecimientos farmacéuticos a partir del instrumento de verificación contemplado en la Resolución 0444 del 2008

Abstract

El objetivo de la presente guía es mostrar un modelo básico que permita diseñar e implementar un sistema de gestión de la calidad según la norma ISO 9001:2008 con las Buenas Prácticas de Elaboración (BPE) existentes en la industria farmacéutica colombiana. Este proyecto el cual se ha denominado: “Guía para la implementación de la Norma ISO 9001: 2008 para Establecimientos Farmacéuticos a partir del Instrumento de verificación contemplado en la Resolución 0444 del 2008”; está orientada especialmente a quienes prestan sus servicios farmacéuticos bajo la denominación de Centrales de Mezclas Parenterales, enfocando la certificación bajo la norma ISO 9001 en la atención a los usuarios. Los establecimientos farmacéuticos enfrentan diariamente retos complejos que ponen en juego la supervivencia de los sistemas de salud. Para ello, son necesarios sistemas de gestión ágiles y modernos, adaptados a resolver necesidades no solo de los clientes, pacientes y/o usuarios, también de las autoridades regulatorias y demás partes interesadas. La guía se realizó a partir de las actividades desarrolladas en los servicios farmacéuticos que trata la resolución 0444 de 2008 publicada por el ministerio de la protección social. En la presente se concretan elementos de armonización e integración que permiten conocer las similitudes entre ambas normas y brindar información de cómo se puede aplicar los requisitos de la norma ISO que no se encuentran contemplados en la legislación Colombiana, implementando así un sistema de gestión de calidad compatible y coherente con la reglamentación vigente.